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TORCH 3G+2M

使用说明书
  • 产品简介

    【产品名称】弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
    【注册证号】国械注准20163401229

    【包装规格】25人份/盒;50人份/盒。

    【储存条件及有效期】储存条件:原包装于2~30℃阴凉干燥处避光保存,禁止冷冻。
      有效期:18个月。(开包装后,在室温条件(25℃)、湿度<60%条件下1h内使用有效。)

  • 预期用途

    本试剂盒用于体外定性检测育龄期妇女血清样本中的弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体。
    ToRCH是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起产儿畸形的病原体,它是一组病原微生物的英文名称缩写,其中T指刚地弓形虫或弓形虫(TOXO),R指风疹病毒(RV),C指巨细胞病毒(CMV),H指单纯疱疹病毒I型和II型(HSV-I和HSV-II)。这组微生物感染有着共同的特征,即可造成母婴感染。
    弓形虫是细胞内寄生虫,寄生于细胞内,随血液流动,到达全身各部位,破坏大脑、心脏、眼底,致使人的免疫力下降,患各种疾病,人群感染率在0.3~20%之间。
    风疹病毒主要通过呼吸道传播,孕妇感染后能使胎儿致畸,病毒通过胎盘感染胎儿形成先天性感染,称为先天性风疹综合症(CRS),主要是先天性白内障、先天性心脏病和神经性耳聋,20周后感染者几乎无影响。风疹感染发生在孕期越早,胎儿的致畸也越严重。
    巨细胞病毒感染后能引起宫内胎儿生长迟缓、小头形、脑炎、视网膜脉膜炎、黄疸、肝脾肿大、溶血性贫血等,新生儿死亡率较高,围产期母乳排毒所致的CMV感染率为63%。
    单纯疱疹病毒(HSV I、II型)通常潜伏在神经节。妊娠时母体的生理变化使HSV活化,孕早期感染能破坏胚芽面导致流产,孕中晚期虽少发畸胎,但可引起胎儿和新生儿发病。
    孕妇由于内分泌改变和免疫力下降易发生原发感染,既往感染的孕妇体内潜在的病毒也容易被激活而发生复发感染。
    当机体从不同的途径感染上述病原体后血清中可产生相应的IgM和IgG抗体。特异性IgM抗体于病原体感染后第一周出现,感染终止后2-5个月明显的降低或消失,因此急性期检测血清特异性IgM抗体,即可诊断为相应病原体近期感染,临床医师可根据其他辅助诊断措施和实际情况考虑是否终止妊娠;新生儿体内或脐血中检出特异性IgM抗体,则提示先天性感染,应予以及时治疗和必要的保健措施。特异性IgG抗体在体内出现出现较晚,但数量较多,是体内重要的中和抗体,在机体及婴儿抗感染中起主要作用,机体内检出特异性IgG抗体提示机体既往感染(﹤6个月的婴儿可以从母体获得),对相应病原体有一定的抗感染能力,孕妇体内特异性IgG抗体阴性时,提示该孕妇可能未感染过该病原体,对该病原体易感,应加强保健,避免感染而影响胎儿发育。
    目前,在我国最方便、最常用的TORCH方法是采用ELISA酶免诊断技术。ELISA试剂因其稳定、灵敏度高、特异性强、成本低等优点而在普通实验室中广泛采用,但一般用来做定性,不能定量。目前定量检测采用化学发光法,通过方法学评价,表明化学发光法CLIA测定的灵敏度高,批内和批间变异小, 且具有良好的抗干扰能力,可去除标本中可能存在的病毒IgG抗体以及类风湿因子等的干扰,适用于常规临床工作。不论是ELISA还是化学发光,都需要用到仪器,且检测步骤较为繁琐。本试剂无需任何仪器设备,操作简便。用于ToRCH病原体感染的辅助诊断。
    ToRCH检测不得用于无症状孕妇的产前筛查,不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
     

  • 检验原理

    本试剂盒采用胶体金免疫层析技术原理,分别在硝酸纤维素膜上的检测线位置包被弓形虫-Ag、巨细胞病毒-Ag、风疹病毒-Ag,在质控线位置包被羊抗鼠抗体,在金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体或鼠抗人IgG单克隆抗体。检测阳性样本时,样品中的弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体可分别与金标垫上的胶体金标记的鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体或鼠抗人IgG单克隆抗体结合形成复合物,并在层析作用下沿膜移动。经过检测线时与预包被的弓形虫-Ag、巨细胞病毒-Ag、风疹病毒-Ag分别形成夹心复合物而凝聚显色,游离的胶体金标记鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体或鼠抗人IgG单克隆抗体则在质控线处与羊抗鼠抗体结合而显色,检测阴性样本时,样本中不存在弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体或上述抗体低于检出水平,则仅在质控线(C线)处显色。

  • 产品优势

    1.操作简单:样本无需稀释,一步法操作,不受时间、地点及设备限制;
    2.判读清晰:层析效果佳,显色线条更易判读;
    3.结果快速:15~20分钟即可得到结果;
    4.检测方便:五项联检,省时省力;
    5.批内重复性:相同样本,同一批次重复检测10次,反应结果一致,且显色结果均一;
      批间重复性:相同样本,不同批次重复性检测10次,反应结果一致,且显色结果均一;
    6.TORCH优生优育系列检测试剂的阳性质控品和临界值质控品均由真实的阳性血清制备,可有效地进行质量控制;部分项目(如TOX-IgG、RV-IgG、CMV-IgM、CMV-IgG)均通过了国家标准品血清盘的测试。
     

  • 临床症状

    弓形虫(TOX):
    孕早期弓形虫感染引起的胎儿畸形主要包括:脑积水、小脑畸形、脉络膜视网膜炎及脑钙化。血行感染可引起胎儿多器官坏死性损害,如肝脾肿大、心肌炎及血小板减少症等。
    风疹病毒(RV):
    RV主要通过呼吸道传播,孕妇感染后能使胎儿致畸,病毒通过胎盘感染胎儿形成先天性感染,称为先天性风疹综合症(CRS),主要是先天性白内障、先天性心脏病和神经性耳聋,20周后感染者几乎无影响。风疹感染发生在孕期越早,胎儿的致畸也越严重。
    巨细胞病毒(CMV):
    感染后能引起宫内胎儿生长迟缓、小头形、脑炎、视网膜脉膜炎、黄疸、肝脾肿大、溶血性贫血等,新生儿死亡率较高,围产期母乳排毒所致的CMV感染率为63%。
    单纯疱疹病毒(HSV I、II型):
    HSV通常潜伏在神经节。妊娠时母体的生理变化使HSV活化,孕早期感染能破坏胚芽面导致流产,孕中晚期虽少发畸胎,但可引起胎儿和新生儿发病。

  • 应用科室

    检验科、妇产科、计生站、社区医疗