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白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)

使用说明书
  • 产品简介

    【产品名称】白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)

    【注册证号】国械注准20163401110

    【包装规格】25人份/盒;50人份/盒。

    【储存条件及有效期】贮存在2~30℃通风、干燥、阴凉、远离热源、无腐蚀性气体的室内。自生产之日起12个

      月内有效。试剂卡自铝箔袋取出后请务必1小时内进行检测,检测应在室温(15~30℃),相对湿度小于80%

      的环境下进行。

  • 预期用途

    本试剂盒适用于体外定性检测女性阴道分泌物样本中的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原。
    念珠菌性阴道炎是最常见的女性阴道炎之一,主要由白色念珠菌(Candida albicans,CA)感染引起,念珠菌性阴道炎是仅次于细菌性阴道病的最常见阴道疾病。由于念珠菌性阴道炎具有难以根治、易反复的特点,对孕妇的危害更大,可增加胎膜早破、羊水污染、早产以及产时、产后感染等并发症,引发早产、胎儿感染、畸形,威胁母婴健康。
    滴虫性阴道炎是妇科常见病,是由阴道毛滴虫(Trichomonas vaginalis,TV)感染引起的。阴道毛滴虫是寄生在人体阴道及泌尿道的具有鞭毛的真核生物种。阴道毛滴虫感染是一种普遍的非病毒的生殖道感染性疾病,也是目前最为流行的性传播疾病之一;它与许多围产期并发症,男性和女性生殖道感染和传播及艾滋病毒的发病率增加有关。
    细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis,BV)是育龄妇女常见的一种临床症候群,以生殖道微生物菌群的变迁为特征,表现为占绝对优势的乳酸杆菌被高浓度的阴道加德纳菌(Gardnerella vaginalis,GV)以及与细菌性阴道病相关的一系列具有潜在致病作用的微生物所代替。阴道加德纳菌是细菌性阴道病的常见致病菌,是引起尿道炎、子宫内膜炎、子宫颈上皮不典型增生的致病菌,妊娠妇女合并阴道加德纳菌感染可引发早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产褥期感染、低体重新生儿等,且可增加艾滋病毒的易感性。
    因此及时准确地诊断和鉴别念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和细菌性阴道病,采取有效的治疗措施,对于提高国民的健康水平,特别是女性生殖健康水平,具有重要的现实和深远意义。

  • 检验原理

    本试剂盒采用乳胶免疫层析技术,在硝酸纤维素膜上的检测线(T)位置包被白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗体,在质控线(C)位置包被生物素-BSA,在乳胶结合垫上固定红色乳胶颗粒标记的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌特异性抗体及蓝色乳胶颗粒标记的链霉亲和素。检测阳性样本时,样品中的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原可分别与乳胶结合垫上红色乳胶标记的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌特异抗体结合形成复合物,并在层析作用下沿膜移动。经过检测线(T)时与预包被的白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗体形成夹心复合物而凝聚出现一条红色条带,乳胶结合垫上蓝色乳胶颗粒标记的链霉亲和素则在质控线(C)处与生物素-BSA结合而出现一条蓝色条带;检测阴性样本时,阴性样本则仅在质控线(C)处显蓝色。因此,无论白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原是否存在于临床标本中,一条蓝色条带都会出现在质控线(C)处。质控线(C)处所显现的蓝色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时作为试剂的内控标准。

  • 产品优势

    1.一个样本,一次检测,区分最重要的三种致病病原体,加德纳菌/白念/滴虫;
    2.直接区分三种主要病原体的多重感染,而传统方法(镜检、酶化学法)难以分辨;
    3.不受患者用药影响,针对性选择目标病原体;
    4.辅助医生指导用药,给患者带来更好的治疗效果,特别是顽固性、复发性阴道病的用药;
    5.提高医生对体征不明显患者的准确诊断;
    6.排除其它多种菌干扰的可能,检测病原体抗原,直接举证;
    7.高于镜检的敏感性(与金标准对比三种病原体平均敏感性:镜检为约53%、泰格科信三联检约为90%);
    8.避免镜检对滴虫时间、温度、幼虫要求严格的局限性,样本室温6小时或2~8℃72小时内均符合要求;
    9.提高传统方法(镜检、酶化学法)无法检出,但患者已感染、有症状的样本检出率;
    10.避免镜检人为引起的主观因素及操作因素引起的误判;
    11.双抗体夹心法,扑获病原体抗原效率高,特异性强;
    12.简单易提作(1)操作人员无需专业培训(2)全部实验及检验报告16分钟内完成;
    13.产品溯源美国ATCC标准菌株。

  • 临床症状

    1.念珠性阴道炎感染主要表现外阴瘙痒、灼痛,还伴有尿痛以及性交痛,白带增多;体征表现为外阴潮红、水肿,可见抓痕或龟裂,小阴唇内侧及阴道黏膜附着白色膜状物,阴道内可见较多的白色腐渣样分泌物,可呈凝乳状。
    2.女性阴道毛滴虫感染主要引起滴虫性阴道炎,典型症状是白带增多,呈白色、黄色或绿色的稀薄的泡沫状,外阴瘙痒,若有其它细菌混合感染则白带呈脓性,可有臭味瘙痒部位往往主要为阴道外口及外阴,间或有灼热、疼痛、性交痛等。
    3.BV的特异性临床表现为:稀薄、牛奶样的分泌物,均匀地覆盖在阴道壁上,量多少不定,有强烈的鱼腥味。性交时臭味加重;部分患者有 轻度阴道和外阴痰痒、灼烧感;近一半的BV患者可以没有任何症状。

  • 应用科室

    检验科、妇产科、妇科筛查、社区医疗